L'HYSTEROSCOPE SOUPLE ET LA SECURITE SANITAIRE

ENQUETE DE L'AFSSAPS publiée en mars 2010 sur l'utilisation des endoscopes souples.

Le contexte :

La décontamination des endoscopes est une opération critique pour la prévention des contaminations bactériologiques et virologiques, tant pour les patients (dans les établissements de soins) que pour le personnel des opérateurs de tierce maintenance.

Les résultats de cette enquête témoignent de très nombreuses carences dans la gestion de ce matériel et dans la sécurité sanitaire légale. Les principales conclusions de ce rapport sont reportées ci dessous.

La gestion des ressources humaines non satisfaisante chez pratiquement tous les opérateurs (96 %) : absence ou incomplétude des fiches de fonctions, des habilitations, des délégations et des formations relatives à l’hygiène et au traitement (nettoyage et désinfection) des endoscopes.

Le système de management de la qualité non satisfaisant chez 91 % des opérateurs : absence de procédures de réception, d’expédition et de stockage des endoscopes, procédures de traitement (nettoyage et désinfection) absentes ou non satisfaisantes, absence de surveillance des pratiques via des audits
internes.

L’absence ou l’incomplétude des étiquetages et des instructions d’utilisation des endoscopes chez 48 % des opérateurs, en termes de nom et d’adresse du fabricant, d’identification du dispositif et du contenu de l'emballage, de conditions particulières de stockage et de manutention, de mises en garde et précautions à prendre…

Des instructions d’utilisation qui préconisent l’emploi d’aldéhydes pour le nettoyage, chez 17 % des opérateurs, alors que les aldéhydes fixent le prion et nuisent à l’efficacité des procédés d’inactivation des ATNC qui peuvent suivre le nettoyage (la circulaire DGS/5C/DHOS/E2 n° 2001/138 du 14 mars 2001 classe les aldéhydes dans le groupe I qui recense les produits d’inactivation inefficaces).

Les dispositions en matière d’hygiène et d’habillage absentes, incomplètes ou non satisfaisantes, vis-à-vis de la prévention de la contamination du personnel, chez 39 % des opérateurs.

Les locaux, équipements, matériels et étiquetages non satisfaisants vis-à-vis des risques de contamination, chez 70 % des opérateurs : absence de zones séparées, identifiées et dédiées à la manipulation des endoscopes selon leurs statuts réceptionnés (chez les opérateurs), à expédier (vers les établissements de soins), décontaminés ou non décontaminés, en cours de traitement (nettoyage et désinfection), avant ou après réparation-maintenance, identification insuffisante de ces statuts sur les endoscopes ou leur contenants.

L’absence de traitement (nettoyage et désinfection) des endoscopes réceptionnés sans certificat attestant de leur décontamination par les établissements de soins, chez 17 % des opérateurs, ainsi que la non conformité du traitement chez 36 % des opérateurs qui l’effectuent : locaux non qualifiés, procédés non validés, utilisation d'aldéhydes dans les procédés de nettoyage, absence de désinfection des bacs de trempage avant chaque utilisation, évacuation des composants d'endoscopes hors service à risque infectieux sans précaution particulière, traitement avec de l'eau du robinet.

La traçabilité non satisfaisante chez 87 % des opérateurs : absence de traçabilité des composants des endoscopes réparés, absence ou incomplétude de la traçabilité des opérations de traitement (pas de mention de la nature, des lots et des dates de péremption des produits de nettoyage et de désinfection utilisés, absence de rapport d'intervention attestant du traitement des endoscopes par l’opérateur avant renvoi vers les établissements de soins), de maintenance et de contrôle.

L’absence ou l’incomplétude de contrats, entre les établissements de soins et 78 % des opérateurs, formalisant le cadre des opérations de réparation et de maintenance, avec les dispositions pour que :
- les endoscopes expédiés par les établissements de soins aient impérativement subi un traitement complet (nettoyage et désinfection voire stérilisation) selon les recommandations en vigueur
- les matériels n’ayant pas subi ce traitement ne puissent être expédiés qu’en cas d’impossibilité de traitement dûment justifiée
- les matériels n’ayant pas subi ce traitement soient expédiés dans un conditionnement hermétique adapté, différent du conteneur habituel et avec une fiche indiquant l’absence de traitement
- la nature, les numéros de lots et les dates de péremption des produits utilisés lors du traitement des autres endoscopes soient indiqués sur les fiches de traçabilité faisant la liaison entre les établissements de soins et les opérateurs de réparation/maintenance 
- ces opérateurs enregistrent le traitement du matériel, après réparation, sur un rapport d’intervention dûment archivé et s’engagent à fournir les notices et les manuels nécessaires lors de chaque prêt

Outre la non-conformité précitée en matière de contrats, dont la responsabilité incombe en premier lieu aux établissements de soins en tant que propriétaires des endoscopes et donneurs d'ordres vis-à-vis des opérations de réparation et de maintenance, il a été constaté, chez 30 % des opérateurs inspectés, que des endoscopes non décontaminés ont été expédiés par des établissements de soins sans identification de leur statut non décontaminé ni justificatif d’absence de traitement et parfois même sans emballage particulier ou dans un emballage non hermétique, ce qui génère un risque sanitaire.